添付文書
2002/09/11
タケプロンＯＤ錠１５／ タケプロンＯＤ錠３０
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作成又は改訂年月
* ２００２年６月改訂 （第２版）
２００２年４月作成
日本標準商品分類番号：８７２３２９
日本標準商品分類番号等再審査結果公表年月（最新）：２００２年３月
効能又は効果追加承認年月（最新）：２０００年９月
承認等
販売名：タケプロンＯＤ錠１５
販売名コード：2329023F1020
承認・許可番号
承認番号：２１４００ＡＭＺ００２２３
商標名：Ｔａｋｅｐｒｏｎ ＯＤ Ｔａｂｌｅｔｓ １５
薬価基準収載年月：*２００２年６月
販売開始年月：*２００２年６月
貯法・使用期限等
貯 法：室温保存
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること。
（使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。）
注 意
自動分包機使用不適［通常の錠剤に比べやわらかい。］
規制区分：指定医薬品
組成
１錠中の有効成分：ランソプラゾール１５ｍｇ
添加物：ポリソルベート８０、アスパルテーム、香料
性状
剤 形：素錠（腸溶性細粒を含む口腔内崩壊錠）
錠剤の色：白色〜帯黄白色の素錠で赤橙色〜暗褐色の斑点がある。
識別コード：２１２
形 状
直径（ｍｍ）：９．１
厚さ（ｍｍ）：３．８
販売名：タケプロンＯＤ錠３０
販売名コード：2329023F2027
承認・許可番号
承認番号：２１４００ＡＭＺ００２２４
商標名：Ｔａｋｅｐｒｏｎ ＯＤ Ｔａｂｌｅｔｓ ３０
薬価基準収載年月：*２００２年６月
販売開始年月：*２００２年６月
貯法・使用期限等
貯 法：室温保存
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること。
（使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。）
注 意
自動分包機使用不適［通常の錠剤に比べやわらかい。］
規制区分：指定医薬品
組成
１錠中の有効成分：ランソプラゾール３０ｍｇ
添加物：ポリソルベート８０、アスパルテーム、香料
性状
剤 形：素錠（腸溶性細粒を含む口腔内崩壊錠）
錠剤の色：白色〜帯黄白色の素錠で赤橙色〜暗褐色の斑点がある。
識別コード：２１３
形 状
直径（ｍｍ）：１２．１
厚さ（ｍｍ）：４．３
一般的名称：ランソプラゾール口腔内崩壊錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ−Ｅｌｌｉ
ｓｏｎ症候群、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補
助
用法及び用量
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ−Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群
の場合
通常、成人にはランソプラゾールとして１回３０ｍｇを１日１回経口投与する。
なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では８週間まで、十二指腸潰瘍では６週間までの投
与とする。
○逆流性食道炎の場合
通常、成人にはランソプラゾールとして１回３０ｍｇを１日１回経口投与する。な
お、通常８週間までの投与とする。
さらに、再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、１回１５ｍｇを
１日１回経口投与するが、効果不十分の場合は、１日１回３０ｍｇを経口投与するこ
とができる。
○胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合
通常、成人にはランソプラゾールとして１回３０ｍｇ、アモキシシリンとして１回７
５０ｍｇ（力価）及びクラリスロマイシンとして１回２００ｍｇ（力価）の３剤を同
時に１日２回、７日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適
宜増量することができる。ただし、１回４００ｍｇ（力価）1日２回を上限とする。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1. 逆流性食道炎の維持療法において、１日１回３０ｍｇの投与は、１日１回１５ｍ
ｇ投与中に再発した例など１５ｍｇでは効果が不十分な場合に限る。
2. 本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液又
は水で飲み込むこと。（「適用上の注意」の項参照）
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1. 薬物過敏症の既往歴のある患者
2. 肝障害のある患者
［本剤の代謝、排泄が遅延することがある。］
3. 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重要な基本的注意
1. 治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にと
どめること。
2. 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍に使用する場合は、長期の使用経験は十分で
ないので、維持療法には用いないことが望ましい。
3. 逆流性食道炎の維持療法については、再発・再燃を繰り返す患者に対し投与する
こととし、本来維持療法の必要のない患者に投与することのないよう留意すること。
また、１日１回３０ｍｇ又は１５ｍｇの投与により寛解状態が長期にわたり継続する
症例で、減量又は投与中止により再発するおそれがないと判断される場合は１日１回
１５ｍｇに減量又は中止すること。なお、維持療法中は定期的に内視鏡検査を実施す
るなど観察を十分に行うことが望ましい。
4. 本剤を胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助に
用いる際には、アモキシシリン、クラリスロマイシンの添付文書に記載されている禁
忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認すること。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
テオフィリン
テオフィリンの血中濃度が低下することがある。
本剤が肝薬物代謝酵素を誘導し、テオフィリンの代謝を促進することが考えられてい
る。
フェニトイン、ジアゼパム
上記の薬剤の代謝、排泄が遅延することが類薬（オメプラゾール）で報告されてい
る。
副作用
副作用等発現状況の概要
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ−Ｅｌｌｉ
ｓｏｎ症候群
承認時までの試験では２，２１４例中３４２例（１５．４％）に、市販後の使用成績
調査（再審査終了時点）では６，２６０例中１３８例（２．２％）に臨床検査値の異
常を含む副作用が認められている。
胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
承認時までに国内で行われた試験では４３０例中２１７例（５０．５％）に、外国で
行われた試験では５４８例中１７９例（３２．７％）に臨床検査値の異常を含む副作
用が認められている。
以下の副作用は上記の調査あるいは自発報告等で認められたものである。
重大な副作用
1. アナフィラキシー反応（全身発疹、顔面浮腫、呼吸困難等）（０．１％未満）が
あらわれることがあり、ショック（０．１％未満）を起こした例もあるので、観察を
十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2. 汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血（０．１％未満）、また、顆粒球減少、血
小板減少、貧血（０．１〜５％未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行
い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
3.黄疸、ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）の上昇等を伴う重篤な肝機能障害
（０．１％未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められ
た場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4. 中毒性表皮壊死症（Ｌｙｅｌｌ症候群）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ−
Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（０．１％未満）があらわれることがあるので、観察を十分
に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5. ヘリコバクター・ピロリの除菌に用いるアモキシシリン、クラリスロマイシンで
は、偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（０．１％未満）があらわれることが
あるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な
処置を行うこと。
6. 間質性肺炎（０．１％未満）があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困
難、肺音の異常（捻髪音）等があらわれた場合には、速やかに胸部Ｘ線等の検査を実
施し、本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
その他の副作用
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ−Ｅｌｌｉ
ｓｏｎ症候群の場合
過敏症注１） ：０．１〜５％未満：発疹、そう痒
肝 臓注２） ：０．１〜５％未満：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、ＡＬ−
Ｐ、ＬＤＨ、γ−ＧＴＰの上昇
血 液：０．１〜５％未満：好酸球増多
消化器：０．１〜５％未満：便秘、下痢、口渇、腹部膨満感
消化器：０．１％未満悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、カンジダ症、口内炎、舌炎、味
覚異常
精神神経系：０．１〜５％未満頭痛、眠気
精神神経系：０．１％未満うつ状態、不眠、めまい、振戦
その他：０．１〜５％未満：発熱、総コレステロール、尿酸の上昇
その他：０．１％未満女性化乳房注１）、かすみ目、浮腫、脱力感、けん怠感、舌・
口唇のしびれ感、四肢のしびれ感、関節痛、筋肉痛、脱毛
胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合
消化器：１３．７％軟便
消化器：９．１％下痢
消化器：１〜５％未満味覚異常、腹部膨満感
消化器：１％未満悪心、嘔吐、腹痛、便秘、口内炎、舌炎、口渇、胸やけ、胃食道逆
流、食欲不振
肝 臓注２） ：１〜５％未満：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、ＡＬ−Ｐ、
ＬＤＨ、γ−ＧＴＰ、ビリルビンの上昇
血 液注２）：１〜５％未満：好中球減少、好酸球増多、白血球増多、貧血
血 液注２）：１％未満：血小板減少
過敏症注１）：１〜５％未満：発疹
過敏症注１）：１％未満：そう痒
精神神経系：１％未満：頭痛、眠気、めまい、不眠、しびれ感、うつ状態
その他：１〜５％未満：トリグリセライド、尿酸の上昇、総コレステロールの上昇・
低下、尿蛋白陽性、尿糖陽性
その他：１％未満：けん怠感
その他の副作用の注意
注１）このような場合には投与を中止すること。
注２）観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置
を行うこと。
高齢者への投与
一般に高齢者では酸分泌能は低下しており、その他生理機能の低下もあるので低用量
から投与を開始するなど慎重に投与すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわる
と判断される場合にのみ投与すること。
［動物試験（ラット）において胎児血漿中濃度は母動物の血漿中濃度より高いことが
認められている。１）また、ウサギ（経口３０ｍｇ／ｋｇ／日）で胎児死亡率の増加
が認められている。２）なお、ラットにランソプラゾール（５０ｍｇ／ｋｇ／日）、
アモキシシリン（５００ｍｇ／ｋｇ／日）及びクラリスロマイシン（１６０ｍｇ／ｋ
ｇ／日）を併用投与した試験で、母動物での毒性の増強とともに胎児の発育抑制の増
強が認められている。］
2. 授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、
授乳を避けさせること。
［動物試験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。１）］
小児等への投与
小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
適用上の注意
1. 薬剤交付時
ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること。
［ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこし
て縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］
2. 服用時
本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用可能であ
る。また、水で服用することもできる。
その他の注意
1. 類薬（オメプラゾール）で、視力障害が発現したとの報告がある。
2. ラットに５２週間強制経口投与した試験で、５０ｍｇ／ｋｇ／日群（臨床用量の
約１００倍）において１例に良性の精巣間細胞腫が認められている。３）さらに、２
４カ月間強制経口投与した試験で、１５ｍｇ／ｋｇ／日以上の群において良性の精巣
間細胞腫の発生増加が、また、５ｍｇ／ｋｇ／日以上の群において胃のカルチノイド
腫瘍が認められており、加えて、雌ラットの１５ｍｇ／ｋｇ／日以上及び雄ラットの
５０ｍｇ／ｋｇ／日以上の群において網膜萎縮の発生頻度の増加が認められている。
精巣間細胞腫及び網膜萎縮については、マウスのがん原性試験、イヌ、サルの毒性試
験では認められず、ラットに特有な変化と考えられる。
3. ラットにランソプラゾール（１５ｍｇ／ｋｇ／日以上）、アモキシシリン（２０
００ｍｇ／ｋｇ／日）を４週間併用経口投与した試験、及びイヌにランソプラゾール
（１００ｍｇ／ｋｇ／日）、アモキシシリン（５００ｍｇ／ｋｇ／日）、クラリスロ
マイシン（２５ｍｇ／ｋｇ／日）を４週間併用経口投与した試験で、アモキシシリン
を単独あるいは併用投与した動物に結晶尿が認められているが、結晶はアモキシシリ
ンが排尿後に析出したものであり、体内で析出したものではないことが確認されてい
る。
4. 本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認
のうえ投与すること。
5. 長期投与における安全性は確立していない（本邦においては長期投与の経験は十
分でない）。
6. ヘリコバクター・ピロリの除菌判定上の注意
ランソプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン、クラリスロマ
イシン等の抗生物質の服用中や投与終了直後では、１３Ｃ−尿素呼気試験の判定結果
が偽陰性になる可能性があるため、１３Ｃ−尿素呼気試験による除菌判定を行う場合
には、これらの薬剤の投与終了後４週以降の時点で実施することが望ましい。
薬物動態
1. 血中濃度
健康成人２４例にタケプロンＯＤ錠１５あるいはタケプロンカプセル１５を、また、
別の健康成人２４例にタケプロンＯＤ錠３０あるいはタケプロンカプセル３０をそれ
ぞれクロスオーバー法にて、朝絶食下に単回経口投与した場合、血中にはランソプラ
ゾールの未変化体が主として検出され、未変化体の血中濃度は図のとおりであり、Ｏ
Ｄ錠とカプセルは生物学的に同等であることが確認されている。また、ランソプラ
ゾールとスクラルファート、又は水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウムを同
時に服用すると、ランソプラゾールの血中濃度が低下することが外国で報告されてい
る。５）
2. 尿中排泄４）
健康成人（６例）に１回３０ｍｇ（カプセル剤）を絶食下又は食後に、また、１回１
５ｍｇ（カプセル剤）を絶食下に経口投与した場合、尿中にはランソプラゾールの未
変化体は検出されず、すべて代謝物であり、投与後２４時間までの尿中排泄率は１
３．１〜２３．０％である。
3. 反復投与時の薬物動態４）
健康成人（６例）に１回３０ｍｇ又は１５ｍｇ（いずれもカプセル剤）を１日１回７
日間絶食下に反復経口投与した時の血中濃度の推移、尿中排泄率からみて、体内蓄積
性はないものと考えられる。
4. ランソプラゾール、アモキシシリン及びクラリスロマイシン併用時の薬物動態
健康成人（６例）にランソプラゾールとして１回３０ｍｇ（カプセル剤）、アモキシ
シリンとして１回１０００ｍｇ（力価）及びクラリスロマイシンとして１回４００ｍ
ｇ（力価）の３剤を同時に経口投与した場合注３）、ランソプラゾールの未変化体の
薬物動態学的パラメータは表のとおりである。
なお、３剤併用時の３剤各々の血中濃度は単独投与時の血中濃度とほぼ同様の推移を
示す。
また、健康成人（７例）に３剤を同様の用量で同時に１日２回７日間反復経口投与し
た時の薬物動態からみて、蓄積性に問題はないと考えられる。
注３）胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染に対する承認用
法・用量と異なる。（【用法・用量】の項参照）
絶 食 下
Ｔｍａｘ １．７±０．５ｈ
Ｃｍａｘ １，１０４±４８１ｎｇ／ｍＬ
Ｔ１／２ １．８８±１．８８ｈ
ＡＵＣ ５，２１８±６，２８４ｎｇ・ｈ／ｍＬ
６例の平均値±標準偏差
臨床成績
1. 臨床効果６〜２８）
(1) 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ−Ｅｌ
ｌｉｓｏｎ症候群
上記患者を対象に、１日１回３０ｍｇを一般臨床試験では主として２〜８週間、二重
盲検比較対照試験では８週間（胃潰瘍）及び６週間（十二指腸潰瘍）経口投与した臨
床試験において、最終内視鏡判定が行われた１，１３７例の疾患別治癒率は表１のと
おりである。
なお、胃潰瘍及び十二指腸潰瘍患者を対象とした二重盲検比較対照試験の結果、本剤
の有用性が認められている。
また、１日１回３０ｍｇを８週間経口投与することにより治癒と判定された逆流性食
道炎の患者を対象に、さらに維持療法として１日１回１５ｍｇを２４週間経口投与し
た二重盲検比較対照試験の結果、本剤の有用性が確認されている。
(2) 胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染
ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした除菌の臨
床試験（ランソプラゾール、アモキシシリン及びクラリスロマイシンの３剤療法）に
おける除菌※率は表２のとおりである。
※培養法及び組織診断法の結果がいずれも陰性。
なお、米国及び英国で行われたヘリコバクター・ピロリ陽性の十二指腸潰瘍等に対す
る除菌の臨床試験注４）においても、同程度の成績が認められている。
注４）各薬剤の投与量、投与期間は下記とおりであり、国内の承認用法・用量と異な
る。（【用法・用量】の項参照）
米 国
ランソプラゾールとして１回３０ｍｇ、アモキシシリンとして１回１０００ｍｇ（力
価）及びクラリスロマイシンとして１回５００ｍｇ（力価）の３剤を１日２回、１０
日間又は１４日間経口投与
英 国
ランソプラゾールとして１回３０ｍｇ、アモキシシリンとして１回１０００ｍｇ（力
価）及びクラリスロマイシンとして１回２５０ｍｇ（力価）の３剤を１日２回、７日
間経口投与
2. 血清ガストリン、内分泌機能、胃粘膜の内分泌細胞に及ぼす影響２４〜２６）
(1) １日１回３０ｍｇを、胃潰瘍患者には８週間、十二指腸潰瘍患者には６週間経口
投与した場合、血清ガストリン値の有意な上昇が認められるが、投与終了４週後に回
復する。
(2) 胃潰瘍及び十二指腸潰瘍患者に１日１回３０ｍｇを８週間経口投与した場合、プ
ロラクチン、コルチゾール、ＧＨ、ＴＳＨ、Ｔ３、Ｔ４、ＬＨ、ＦＳＨ、ＤＨＥＡ−
Ｓ、テストステロン、エストラジオールに殆ど影響を及ぼさない。
(3) 胃潰瘍及び十二指腸潰瘍患者に１日１回３０ｍｇを８週間経口投与した場合、胃
粘膜の内分泌細胞密度に影響を及ぼさない。
表１．疾患別治癒率
疾 患 名 例数 治癒例数（治癒率）
胃 潰 瘍 ６０４ ５３５（８８．６）
十二指腸潰瘍 ４４５ ４１８（９３．９）
吻合部潰瘍 １９ １７（８９．５）
逆流性食道炎 ６６ ６１（９２．４）
Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ−Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群 ３ ３（１００）
計 １，１３７ １，０３４（９０．９）
数字は例数、（）内は％
表２
・胃潰瘍における除菌率（７日間経口投与）
各薬剤の１回投与量 投与回数 除 菌 率
ランソプラゾール ３０ｍｇ
アモキシシリン ７５０ｍｇ（力価）
クラリスロマイシン ２００ｍｇ（力価） ２回／日 ８７．５％
（８４／９６例）
ランソプラゾール ３０ｍｇ
アモキシシリン ７５０ｍｇ（力価）
クラリスロマイシン ４００ｍｇ（力価） ２回／日 ８９．２％
（８３／９３例）
除菌率は基本解析対象集団を対象とした。
・十二指腸潰瘍における除菌率（７日間経口投与）
各薬剤の１回投与量 投与回数 除 菌 率
ランソプラゾール ３０ｍｇ
アモキシシリン ７５０ｍｇ（力価）
クラリスロマイシン ２００ｍｇ（力価） ２回／日 ９１．１％
（８２／９０例）
ランソプラゾール ３０ｍｇ
アモキシシリン ７５０ｍｇ（力価）
クラリスロマイシン ４００ｍｇ（力価） ２回／日 ８３．７％
（８２／９８例）
除菌率は基本解析対象集団を対象とした。
薬効薬理
1. 作用機序２９〜３２）
本剤は胃粘膜壁細胞の酸生成部位へ移行した後、酸による転移反応を経て活性体へと
構造変換され、この酸転移生成物が酸生成部位に局在してプロトンポンプとしての役
割を担っている（Ｈ＋＋Ｋ＋）−ＡＴＰａｓｅのＳＨ基と結合し、酵素活性を抑制す
ることにより、酸分泌を抑制すると考えられる。
2. 胃酸分泌抑制作用４，２０，３３〜３８）
(1) ペンタガストリン刺激分泌
健康成人への１日１回３０ｍｇ単回並びに７日間経口投与により著明な胃酸分泌抑制
作用が認められ、この作用は投与２４時間後も持続する。
(2) インスリン刺激分泌
健康成人への１日１回３０ｍｇ７日間経口投与により著明な胃酸分泌抑制作用が認め
られる。
(3) 夜間分泌
健康成人への１日１回３０ｍｇ７日間経口投与により胃酸分泌の明らかな抑制が認め
られる。
(4) ２４時間分泌
健康成人における２４時間胃液採取試験で、１日１回３０ｍｇ７日間経口投与により
１日を通して胃酸分泌の著明な抑制が認められる。
(5) ２４時間胃内ｐＨモニタリング
健康成人及び十二指腸潰瘍瘢痕期の患者への１日１回３０ｍｇ７日間経口投与によ
り、１日を通して著明な胃酸分泌抑制作用が認められる。
(6) ２４時間下部食道内ｐＨモニタリング
逆流性食道炎患者への１日１回３０ｍｇ７〜９日間経口投与により胃食道逆流現象の
著明な抑制作用が認められる。
3. ヘリコバクター・ピロリ除菌の補助作用
(1) アモキシシリン及びクラリスロマイシンともにランソプラゾールとの併用によ
り、経口投与後の胃組織中濃度の上昇が認められる（ラット）。
(2) アモキシシリン及びクラリスロマイシンとの３剤療法におけるランソプラゾール
の役割は胃内ｐＨを上昇させることにより、アモキシシリン及びクラリスロマイシン
の抗菌活性を高めることにあると考えられる。
有効成分に関する理化学的知見
一般名：ランソプラゾール（ｌａｎｓｏｐｒａｚｏｌｅ）〔ＪＡＮ〕
化学名：（±）−２−［［［３−ｍｅｔｈｙｌ−４−（２，２，２−ｔｒｉｆｌｕｏ
ｒｏｅｔｈｏｘｙ）−２−ｐｙｒｉｄｙｌ］ｍｅｔｈｙｌ］ｓｕｌｆｉｎｙｌ］ｂｅ
ｎｚｉｍｉｄａｚｏｌｅ
分子式：Ｃ１６Ｈ１４Ｆ３Ｎ３Ｏ２Ｓ
分子量：３６９．３６
融 点：約１６６℃（分解）
性 状：ランソプラゾールは白色〜帯褐白色の結晶性の粉末である。Ｎ，Ｎ−ジメチ
ルホルムアミドに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール（９９．
５）にやや溶けにくく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けな
い。
承認条件
市販後調査によって、ヘリコバクター・ピロリ除菌療法における安全性に関するデー
タを集積すること。
主要文献及び文献請求先
主要文献
1) 三輪清他：薬理と治療，１８：３４１３，１９９０．
2) Ｓｃｈａｒｄｅｉｎ，Ｊ．Ｌ．ｅｔ ａｌ．：ｉｂｉｄ．，１８（Ｓｕｐｐｌ．
１０）：２７７３，１９９０．
3) Ａｔｋｉｎｓｏｎ，Ｊ．Ｅ．ｅｔ ａｌ．：ｉｂｉｄ．，１８（Ｓｕｐｐｌ．１
０）：２７１３，１９９０．
4) 立野政雄他：臨床医薬，７：５１，１９９１．
5) Ｄｅｌｈｏｔａｌ−Ｌａｎｄｅｓ，Ｂ．ｅｔ ａｌ．：Ｅｕｒ．Ｊ．Ｄｒｕｇ
Ｍｅｔａｂ．Ｐｈａｒｍａｃｏｋｉｎｅｔ．，３（３）：３１５，１９９１．
6) 竹本忠良他：臨床成人病，２１：７６９，１９９１．
7) 竹本忠良他：ｉｂｉｄ．，２１：９７５，１９９１．
8) 竹本忠良他：ｉｂｉｄ．，２１：９９５，１９９１．
9) 竹本忠良他：Ｍｏｄｅｒｎ Ｐｈｙｓｉｃｉａｎ，１１：１１７，１９９１．
10) 竹本忠良他：ｉｂｉｄ．，１１：２５３，１９９１．
11) 中村肇他：Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ｒｅｓｅａｒｃｈ，１１：４０３９，１９
９０．
12) 安武晃一他：消化器科，１３：６０２，１９９０．
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武田薬品工業株式会社 医薬開発本部 医薬情報部
〒５４０−８６４５ 大阪市中央区道修町四丁目１番１号
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